Quy trình sản xuất chuẩn y tế của máy Kangen Leveluk

Tìm hiểu quy trình sản xuất chuẩn y tế của máy Kangen Leveluk của thương hiệu Enagic như thế nào mà có thể đạt hệ thống quản lý chất lượng chuẩn ISO 13485 cho thiết bị y tế? Bài viết này của maykiemnhat.com sẽ đi sâu vào từng khâu của quy trình sản xuất chuẩn y tế, giúp bạn hiểu rõ lý do tại sao máy Kangen Leveluk được tin dùng tại hàng nghìn cơ sở y tế và gia đình trên toàn cầu.

Sản xuất in-house tại Nhật Bản cam kết chất lượng hàng đầu

Khác với nhiều thương hiệu gia công sản xuất tại nước thứ ba, Enagic tự chủ hoàn toàn dây chuyền sản xuất tại nhà máy chính ở Okinawa và Tokyo, Nhật Bản.

Tại đây, mọi quy trình vận hành đều theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), đảm bảo mỗi bước từ lắp ráp, kiểm định từng tấm điện cực, buồng điện phân, đến đóng gói đều đạt chuẩn quốc tế về an toàn thiết bị y tế.

Từng bộ phận của máy Kangen Leveluk, từ tấm điện cực, buồng điện phân đến bộ lọc, đều được kiểm tra nghiêm ngặt và kiểm định từng tấm bởi các kỹ sư Enagic.

Quy trình “in-house production” này giúp Enagic:

• Kiểm soát chất lượng từng linh kiện theo tiêu chuẩn nội bộ nghiêm ngặt.
• Dễ dàng truy xuất nguồn gốc (traceability) cho mỗi sản phẩm xuất xưởng.
• Duy trì tính nhất quán và độ bền vượt trội trong suốt vòng đời máy.

Quy trình sản xuất chuẩn y tế, 6 bước kiểm soát nghiêm ngặt

Quy trình sản xuất chuẩn y tế của máy Kangen Leveluk trải qua 6 bước chính tại nhà máy Enagic Nhật Bản, cùng Máy Kiềm Nhật tìm hiểu ngay dưới đây.

Bước 1: Lọc nguồn nước và chuẩn bị linh kiện

Quy trình bắt đầu với việc kiểm tra và chuẩn bị các linh kiện chất lượng cao. Mỗi bộ phận đều được kiểm nghiệm trước khi đưa vào lắp ráp, đảm bảo không có khuyết tật. Hệ thống lọc đầu vào được thiết kế để loại bỏ tạp chất và clo dư trong nước trước khi đưa vào buồng điện phân.

Bước 2: Lắp ráp điện cực và buồng điện phân

Đây là khâu quan trọng nhất trong sản xuất máy Kangen. Trước hết, các kỹ sư sẽ kiểm định từng tấm điện cực trước khi lắp ráp, những tấm này được làm từ titan nguyên chất được phủ lớp bạch kim (platinum) theo công nghệ tiên tiến. Bạch kim là chất xúc tác lý tưởng cho quá trình điện phân, giúp tách nước thành ion kiềm và ion axit một cách hiệu quả.

Buồng điện phân được thiết kế với độ chính xác cao, đảm bảo diện tích tiếp xúc tối đa giữa nước và điện cực. Từ đó tạo ra nước điện giải có chất lượng vượt trội với nồng độ hydro hòa tan cao.

Bước 3: Kiểm thử điện giải (pH, ORP, H₂)

Sau khi lắp ráp, mỗi máy Leveluk đều trải qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt:

• Kiểm tra pH: Đảm bảo máy tạo ra các mức pH chính xác từ 2.5 đến 11.5 tùy theo cài đặt
• Đo ORP (Oxidation-Reduction Potential): Xác định tính chống oxi hóa của nước, một chỉ số quan trọng về chất lượng nước điện giải
• Đo nồng độ hydro hòa tan: Kiểm tra hàm lượng H₂ trong nước, yếu tố quyết định hiệu quả chống gốc tự do

Bước 4: Kiểm tra an toàn điện và rò rỉ

Mỗi máy Kangen đều trải qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt về an toàn điện, khả năng chống rò rỉ và chịu áp lực nước. Quy trình này còn đánh giá độ bền của các kết nối điện và cơ khí, mô phỏng quá trình sử dụng liên tục nhiều năm, nhằm đảm bảo máy vận hành ổn định và an toàn tuyệt đối cho người dùng.

Bước 5: Kiểm soát chất lượng từng lô (QC)

Bộ phận QC của Enagic thực hiện kiểm định chất lượng ngẫu nhiên từng lô sản xuất. Các kỹ sư chất lượng test lại toàn bộ thông số kỹ thuật, đảm bảo tính đồng nhất giữa các máy trong cùng một đợt sản xuất.

Mọi kết quả kiểm tra đều được ghi chép chi tiết vào hệ thống traceability, cho phép truy vết ngược lại nếu có bất kỳ vấn đề nào phát sinh.

Bước 6: Đóng gói vô trùng và kiểm soát

Sau khi hoàn tất kiểm tra, máy được đóng gói trong môi trường vô trùng và được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng. Mỗi máy Leveluk đều có mã số riêng (serial code), giúp theo dõi lịch sử sản xuất, xuất xưởng và hỗ trợ bảo hành, đảm bảo người dùng nhận được sản phẩm an toàn, chính hãng và đáng tin cậy.

Chứng nhận quản lý chất lượng ISO và giấy phép y tế đảm bảo an toàn

Để được công nhận là thiết bị sản xuất theo tiêu chuẩn y tế, Enagic đã đạt được hàng loạt chứng nhận quốc tế quan trọng:

• ISO 13485: Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế. Chứng nhận này khẳng định toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và bảo dưỡng của Enagic đáp ứng yêu cầu y tế nghiêm ngặt.
• ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng tổng thể, đảm bảo tính nhất quán trong mọi khâu sản xuất.
• ISO 14001: Chứng nhận quản lý môi trường, thể hiện cam kết phát triển bền vững và an toàn sinh thái.
• Giấy phép Thiết bị Y tế (Medical Device Marketing Authorization License) được cấp tại Nhật Bản, cho phép Enagic sản xuất và phân phối thiết bị điện giải dùng trong bệnh viện.

Các chứng nhận này được công bố công khai trên website chính thức của Enagic Nhật Bản và cập nhật định kỳ theo quy chuẩn JIS (Japanese Industrial Standards). 

Thông tin giấy chứng nhận: https://www.enagic.com/en/product-certifications?utm_source=chatgpt.com

Kết luận

Quy trình sản xuất chuẩn y tế của máy Kangen Leveluk là minh chứng cho cam kết chất lượng của Enagic. Từ nhà máy hiện đại tại Nhật Bản, hệ thống chứng nhận ISO 13485 quốc tế, đến từng bước kiểm tra nghiêm ngặt, mỗi máy Leveluk đều là sản phẩm của sự tận tâm và công nghệ tiên tiến. Còn thắc mắc thì liên hệ ngay Máy Kiềm Nhật để nhận tư vấn chi tiết về dòng máy Leveluk

MÁY KIỀM NHẬT

• Địa chỉ:  Số 79 Ngọc Hồi, Hoàng Mai, Hà Nội.
• Hotline: 091 554 6229
• Hỗ trợ kỹ thuật: 091 554 6229
• Điện thoại: 0243 991 0099
• Website: maykiemnhat.com
• Fanpage: Facebook/maykiemjapan